上海市質(zhì)量認(rèn)證辦理：
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醫(yī)療器械申請CE認(rèn)證主要遵循的指令
按照歐盟新方法指令的要求，一個醫(yī)療器械產(chǎn)品同時受多個指令覆蓋時，其一般所要遵循的指令通常為3個，即醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）、低電壓指令（2006 /95/EC）和電磁兼容指令（89/336/EEC）。但目前還有眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家及出口公司對這些要求不甚了解，往往做了最主要的醫(yī)療器械指令而忽視了其他的指令，產(chǎn)品只有在全部符合有關(guān)指令的規(guī)定后，才能加貼CE標(biāo)志。下面我們分別來說明以上3個指令。
2．1．1何謂醫(yī)療器械指令
醫(yī)療器械指令即歐盟新方法指令中的93/42/EEC。其適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械及其附件，如無源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。在此有必要解釋一下指令包含范圍的幾個術(shù)語。
（1）“醫(yī)療器械”指任何儀器、器械、器具、材料或其它物品，無論它們單獨使用還是聯(lián)合使用，包括為以下目的用于人體時，為了恰當(dāng)?shù)氖┬兄圃焐痰念A(yù)定用途所必需的軟件：
——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或減緩；
——受傷或殘障的診斷、監(jiān)測、治療、減緩或修補；
——解剖學(xué)或生理學(xué)過程的探查，轉(zhuǎn)換或變型；
——妊娠的控制。
它們不是通過藥理學(xué)，免疫學(xué)或代謝作用等方式在人體達(dá)到其預(yù)定的基本作用，但這些方式有助于其功能。
——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或減緩；
——受傷或殘障的診斷、監(jiān)測、治療、減緩或修補；
——解剖學(xué)或生理學(xué)過程的探查，轉(zhuǎn)換或變型；
——妊娠的控制。
它們不是通過藥理學(xué)，免疫學(xué)或代謝作用等方式在人體達(dá)到其預(yù)定的基本作用，但這些方式有助于其功能。
（2）“附件”指制造商特別預(yù)定與設(shè)備一起使用，使設(shè)備能按照制造商為其預(yù)定的用途運行的物品，它本身不是設(shè)備；
“用于體外診斷的設(shè)備”指用于來自人體樣品的體外檢測的任何試劑、試劑產(chǎn)品、成套工具、儀器、裝置或系統(tǒng)，無論它們單獨使用或組合使用，其目的都是為了提供人體的生理狀況、健康或疾病狀況或先天變態(tài)情況；
（3）“定制設(shè)備”指根據(jù)有資格的醫(yī)生依據(jù)其職責(zé)給出特定設(shè)計特點的書面指示制造的僅用于特別患者的設(shè)備。
上述指示也可以由具有專業(yè)資格經(jīng)認(rèn)可的其它人提供。
滿足執(zhí)業(yè)醫(yī)生或其它專業(yè)使用者特殊要求成批生產(chǎn)的設(shè)備不視為定制設(shè)備；
上述指示也可以由具有專業(yè)資格經(jīng)認(rèn)可的其它人提供。
滿足執(zhí)業(yè)醫(yī)生或其它專業(yè)使用者特殊要求成批生產(chǎn)的設(shè)備不視為定制設(shè)備；
（4）“臨床試驗設(shè)備”指有正式資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)生在適宜于人類的臨床環(huán)境中進(jìn)行試驗所用的設(shè)備。
對于實施臨床試驗而言，任何憑借其專業(yè)資格被批準(zhǔn)從事此項試驗的人都可被承認(rèn),相當(dāng)于具有正式資格的執(zhí)業(yè)。
對于實施臨床試驗而言，任何憑借其專業(yè)資格被批準(zhǔn)從事此項試驗的人都可被承認(rèn),相當(dāng)于具有正式資格的執(zhí)業(yè)。
2．1．2實現(xiàn)醫(yī)療器械指令的標(biāo)準(zhǔn)概覽
1．CEN EN 285:2006 Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers(EN 285:1996)
2．CEN EN 375:2001 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for professional use
3．CEN EN 376:2002 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for self-testing
4．CEN EN 455-1:2000 Medical gloves for single use - Part 1: Requirements and testing for freedom from holes
5．CEN EN 455-2:2000Medical gloves for single use - Part 2: Requirements and testing for physical properties (including Technical Corrigendum 1:1996)
6. CEN EN 455-3:1999 Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation
7. CEN EN 550:1994Sterilization of medical devices - Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
8 .CEN EN 556-1:2001Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
9．CEN EN 556-2:2003 Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices
10. CEN EN 591:2001 Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for professional use
11. CEN EN 592:2002 Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for self-testing
12. CEN EN 737-1:1998 Medical gas pipeline systems - Part 1: Terminal units for compressed medical gases and vacuum
13. CEN EN 737-2:1998 Medical gas pipeline systems - Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems - Basic requirements
14．CEN EN 737-3:1998 Medical gas pipeline systems - Part 3: Pipelines for compressed medical gases and vacuum
15．CEN EN 737-4:1998 Medical gas pipeline systems - Part 4: Terminal units for anaesthetic gas scavenging systems
16．CEN EN 738-4:1998 Pressure regulators for use with medical gases - Part 4: Low-pressure regulators intended for incorporation into medical equipment
17．CEN EN 739:1998 Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
18．CEN EN 740:1998 Anaesthetic workstations and their modules - Particular requirements
19．CEN EN 794-1:1997 Lung ventilators - Part 1: Particular requirements for critical care ventilators
20 .CEN EN 794-3:1998 Lung ventilators - Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators
21. CEN EN 867-3:1997 Non-biological systems for use in sterilizers - Part 3: Specification for Class B indicators for use in the Bowie and Dick test
22．CEN EN 980:2003 Graphical symbols for use in the labelling of medical devices
23．CEN EN 1041:1998 Information supplied by the manufacturer with medical devices
24．CEN EN 1060-1:1995 Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: General requirements
25．CEN EN 1060-2:1995 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Supplementary requirements for mechanical sphygmomanometers
26．CEN EN 1060-3:1997 Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems
27．CEN EN 1060-4:2004 Non-invasive sphygmomanometers - Part 4: Test procedures to determine the overall system accuracy of automated non-invasive sphygmomanometers
28．CEN EN 1089-3:2004 Transportable gas cylinders - Gas cylinder identification (excluding LPG) - Part 3: Colour coding
29．CEN EN 1280-1:1997 Agent specific filling systems for anaesthetic vaporizers - Part 1: Rectangular keyed filling systems
2．2關(guān)于低電壓指令（2006/95/EC）
2．2．1何謂低電壓指令
低電壓指令即歐盟新方法指令中的73/23/EEC。該指令適用于電氣設(shè)備，具體而言，是指設(shè)計使用于交流電壓為50V至1000V和直流電壓為75V至1500V的任何電氣設(shè)備。這里講的電壓為額定電壓。
擁有電氣設(shè)備的醫(yī)療器械,其額定電壓大部分在上述范圍,所以,這些醫(yī)療器械必須要遵循該指令。
2．2．2 實現(xiàn)低電壓指令的標(biāo)準(zhǔn)概覽
1. EN60204-1:1997 Safety of machinery — Electrical equipment of
machines — Part 1: General requirements
2.3關(guān)于電磁兼容指令（89/336/EEC）
2．3．1何謂電磁兼容指令
l 電磁兼容指令即歐盟新方法指令中的89/336/EEC。該指令適用于易于產(chǎn)生電磁干擾或其性能易受電磁干擾影響的裝置。
l 這里講的“裝置”，是指所有電氣，電子器具以及裝有電氣或（和）電子器件的設(shè)備和成套裝置。一般醫(yī)療器械都裝有電氣，電子器件，所以也應(yīng)該遵循該指令。
這里再解釋3個術(shù)語：
l 電磁騷擾，是指任何可能降低裝置，設(shè)備或系統(tǒng)部件性能的任何電磁現(xiàn)象。電磁騷擾可能是電磁噪聲，無用信號或傳播介質(zhì)本身的變化。
l 抗擾度，是指在有電磁騷擾的情況下，器件，設(shè)備或系統(tǒng)部件不降低質(zhì)量的運行能力。
l 電磁兼容性，是指器件，設(shè)備或系統(tǒng)不見在電磁環(huán)境中能良好地運行和不會對環(huán)境中的任何東西造成不能容忍的電磁騷擾的性能。
2．3．2實現(xiàn)電磁兼容指令的標(biāo)準(zhǔn)概覽
1. EN61000-6-4:2001 Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 6-4:
Generic standards — Emission standard for industrial environments
2. EN61000-6-2:2001 Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 6-2:
Generic standards — Immunity for industrial environments
