上海质量认证办理中心

當(dāng)前我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療器械GMP）。那么，醫(yī)療器械GMP與ISO9000、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)有何不同？已通過(guò)了ISO9000和ISO13485認(rèn)證的企業(yè)，是否可以不實(shí)施醫(yī)療器械GMP？
        ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了質(zhì)量鑒定管理體系的通用要求，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類(lèi)型的組織，如：生產(chǎn)企業(yè)、服務(wù)行業(yè)、設(shè)計(jì)研究部門(mén)、管理部門(mén)。
        由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求。與此同時(shí)，各國(guó)政府通過(guò)立法進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保上市醫(yī)療器械的安全有效。如美國(guó)通過(guò)實(shí)施醫(yī)療器械GMP、歐盟也采用歐共體醫(yī)療器械指令等法規(guī)來(lái)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出法規(guī)要求。因此，我國(guó)政府根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際情況，提出法規(guī)要求和質(zhì)量體系要求，制定醫(yī)療器械GMP也正是基于以上出發(fā)點(diǎn)，以確保醫(yī)療器械安全有效，為人民健康安全負(fù)責(zé)。
        實(shí)施醫(yī)療器械GMP是政府的行為，是強(qiáng)制性的，而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證是自愿的，兩者不能相互代替。當(dāng)然，通過(guò)ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證有利于實(shí)施醫(yī)療器械GMP，但企業(yè)實(shí)施的醫(yī)療器械GMP也不等于通過(guò)ISO9001和 ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，因?yàn)閮烧咭蟛煌?BR>標(biāo)準(zhǔn)的共同點(diǎn)：
        ISO9001和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的共同著重點(diǎn)在于  “完整的管理體系” ，而后者更充分考慮并滿(mǎn)足了決大部分,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械管理,相關(guān)法規(guī)和行業(yè)的特殊要求.
        地位——市場(chǎng)準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求
        對(duì)象——二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程。
        目前,醫(yī)療器械GMP總則和“無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施指南”、“植入性醫(yī)療器械實(shí)施指南”文本已經(jīng)多次修改,完成初稿。
        2006年起開(kāi)始實(shí)施總則及”無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施指南”、“植入性醫(yī)療器械實(shí)施指南”,并將暫作為非強(qiáng)制性要求。
        自2007年1月1日起,對(duì)生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè),在新開(kāi)辦和申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》時(shí),應(yīng)在通過(guò)醫(yī)療器械GMP檢查后,方可予以核(換)發(fā)。
        自2008年起,對(duì)生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè),全面實(shí)施醫(yī)療器械GMP檢查。 其他類(lèi)別醫(yī)療器械的GMP分類(lèi)實(shí)施工作,也將按照非強(qiáng)制性要求運(yùn)行階段、作為核(換)發(fā)生產(chǎn)許可證必要條件和全面實(shí)施等步驟分階段逐步開(kāi)展。
推行ISO9000的作用：
        1. 強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶(hù)信心，擴(kuò)大市場(chǎng)份額
        2. 獲得了國(guó)際貿(mào)易“通行證”，消除了國(guó)際貿(mào)易壁壘
        3. 節(jié)省了第二方審核的精力和費(fèi)用
        4. 在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地
        5. 有效地避免產(chǎn)品責(zé)任
        6. 有利于國(guó)際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流
        GMP的著重點(diǎn)在于產(chǎn)品策劃研發(fā)到實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程當(dāng)中,生產(chǎn)設(shè)備條件;環(huán)境因素;人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。
GMP與ISO9000、ISO13485的區(qū)別：
        ISO9000不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱(chēng)。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。”
        ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。
        ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。
        ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
        ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖
        ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
        ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
        ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿(mǎn)意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿(mǎn)足 ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿(mǎn)足ISO 9001：2000的要求。